A los medicamentos dirigidos a tratar enfermedades raras se les denomina medicamentos huérfanos. El Reglamento (CE) n.º 141/2000, del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre, sobre medicamentos huérfanos, los define como aquellos destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de una afección que ponga en peligro la vida o conlleve una incapacidad crónica y que afecte a menos de cinco personas por cada diez mil en la Unión Europea, sin que exista ningún método satisfactorio alternativo o que, de existir, el tratamiento propuesto aportaría un beneficio considerable.
Las enfermedades raras son aquellas de carácter crónico y discapacitante, con una prevalencia tan baja que se requieren esfuerzos especiales y combinados, dirigidos a prevenir la morbilidad, la mortalidad temprana o la reducción de la calidad de vida de las personas que las padecen y sus familias. Se calcula que existen actualmente entre cinco mil y ocho mil enfermedades raras diferentes y se estima que en España el número de personas que sufren una enfermedad rara es superior a 3 millones.
En el BOE del día 12 de junio se publica la Resolución en la que se establece el régimen económico de los medicamentos huérfanos. Mediante la citada Resolución se excluyen del procedimiento de “competencia” entre fármacos que suponen los llamados “precios de referencia”. Aunque con muchos años de retraso llega esta norma que era necesaria y que, además, ya existe el referente obligacional, o recomendatorio, en la EMA (Agencia Europea del Medicamento).
Como la propia Resolución expone se trata de “exonerar”, a estos medicamentos del régimen general de “Precios de Referencia” entre otras razones porque -aunque deja abiertas las medidas a tomar cuando ello no fuera así- la bajísima incidencia de las patologías que con ellos se tratan, las llamadas “Enfermedades Raras”, hacen que la investigación de los mismos, y su producción y comercialización, no ofrezcan ningún atractivo, no ya de negocio, sino incluso de no generar pérdidas.
La Resolución es suficientemente explicativa y completa, en su texto, y por fin llega una norma que libera a los afectados por una Enfermedad Rara, del drama sobreañadido de no encontrar alivio terapéutico y, en contrapartida, a la industria farmacéutica “motivarla” para producirlos.
Desde UGT habíamos intentado largos años atrás, proponer algún tipo de acuerdo o norma -como es el caso-, y por fin llega, aunque con su publicación con tres meses de retraso y sin habernos pedido opinión sobre la norma.
